關于貫徹落實<關于在中國(上海)自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點的實施方案>的工作方案

發布時間:2020-01-08

為深入貫徹《上海市人民政府辦公廳印發<關于在中國(上海)自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點的實施方案>的通知》(滬府辦〔2019〕126號)和《國家藥監局關于印發<國家藥品監督管理局貫徹落實國務院在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案>的通知》(國藥監法〔2019〕48號),進一步破解“準入不準營”難題,切實降低制度性交易成本,全面扎實推進中國(上海)自由貿易試驗區藥品監管領域(包含醫療器械、化妝品,下同)“證照分離”改革各項工作,制定本方案。


一、指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神,按照黨中央、國務院決策部署,以習近平總書記對上海“四個放在”的要求為基點,以深入推進“一網通辦”改革為引領,持續深化“放管服”改革,堅持需求導向、問題導向、效果導向,對標國際最高標準、最好水平,進一步明晰政府和企業責任,全面清理藥品監管領域涉企經營許可事項,分類推進審批制度改革,完善簡約透明的行業準入規則,進一步擴大藥品、醫療器械、化妝品企業經營自主權,創新和加強事中事后監管,營造市場化、法治化、國際化的營商環境,努力做到審批更簡、監管更強、服務更優,推動上海生物醫藥產業高質量發展。

二、試點范圍和內容

自2019年12月1日起,在中國(上海)自由貿易試驗區(含臨港新片區,以下簡稱“自由貿易試驗區”),對市、區兩級審批的藥品監管領域涉企經營許可事項按照實行告知承諾、優化審批服務兩種方式推進改革。在法律、行政法規和國務院決定允許范圍內,將改革舉措擴大到全市范圍內實施。改革試點涉及藥品監管領域許可事項共23項(見附件),其中實行告知承諾的許可事項2項,優化審批服務的許可事項21項。

三、分類推進審批制度改革

(一)“藥品、醫療器械互聯網信息服務審批” “醫療機構使用放射性藥品(一、二類)許可”實行告知承諾

根據《上海市行政審批告知承諾管理辦法》(滬府令4號),逐項制定告知承諾書格式文本和告知承諾操作規程,明確告知承諾內容、程序以及違反承諾的法律責任等,并發布在“一網通辦”平臺。鼓勵企業采取告知承諾的方式辦理行政許可,對企業自愿作出承諾并按照要求提交材料的,當場作出審批決定,依法公開告知承諾書,方便社會監督。落實行政審批告知承諾的后續監管舉措,在作出準予行政審批決定后2個月內,對被審批人的承諾內容是否屬實進行檢查,發現實際情況與承諾內容不符的,應當要求其限期整改;逾期拒不整改或整改后仍不符合條件的,依法撤銷許可證件。

(二)做好2項國家藥監局下放的行政審批事項的承接工作

12月1日起,自由貿易試驗區“放射性藥品生產企業審批”和“放射性藥品經營企業審批”的審批權限由國家藥監局和國家國防科工局下放至市級藥品監管部門和市級國防科技工業部門。制定公布辦事指南,明確申報程序、完善工作標準、細化部門職責,直接受理“放射性藥品生產企業審批”和“放射性藥品經營企業審批”事項。待國家藥監局制定出臺審批工作要求后,會同我市國防科技工業部門進一步完善辦事指南,建立審批信息系統,對接“一網通辦”平臺,實現網上辦理。作出審批決定后依法及時向社會公開審批證書有關信息,便利公眾查詢,加強社會監督。

(三)落實優化審批服務事項的改革舉措

對于“藥品生產企業許可”“第二類、第三類醫療器械生產許可”“化妝品生產許可”等19項事項采取全程網上辦理、精簡審批材料、優化辦事流程、壓減審批時限等措施優化審批服務。及時制定、更新辦事指南,在“一網通辦”平臺上向社會公開。落實“線上線下一致的原則”,嚴格按照公開的申請材料清單和審批時限辦理各項行政審批事項。

四、完善改革配套措施

(一)創新和加強事中事后監管

按照“四個最嚴”要求,充分運用檢查、檢驗、監測等手段,加強日常監督管理,督促企業落實主體責任,持續依法合規經營。在監管過程中,發現虛假承諾或承諾嚴重不實的,責令企業限期整改,逾期不改或整改后仍達不到要求的,依法撤銷許可證件,依照相關法律法規規定,在一定時限內不予受理相應許可申請。虛假承諾或違反承諾造成的損失由企業自行承擔。對審批權限下放的事項,推進藥品監管、國防科工、生態環境等部門間的協調配合機制,及時共享相關信息。進一步強化社會監督,依法及時處理投訴舉報。注重發揮行業協會作用,引導社會力量積極參與市場秩序治理。

(二)深入推進“互聯網監管”

充分運用好上海市“互聯網監管”系統和國家“互聯網監管”系統,全面梳理我局監管職能范圍內的涉企經營許可監管事項,納入本市“互聯網監管”系統實行動態管理。充分利用大數據、人工智能等技術,加強對風險的跟蹤預警、分析研判、評估處置,探索推行以遠程監管、移動監管、預警防控為特征的非現場監管。依托“互聯網監管”系統,強化信用協同應用,推進分級分類監管,根據《上海市分類監管管理辦法》,依據企業不同情況,在監管方式、抽查比例和頻次等方面,采取差異化措施。加強信用監管,依法查處虛假承諾、違規經營等行為并記入信用記錄,實行失信聯合懲戒。

(三)規范申辦經營許可與企業登記經營范圍的銜接

落實“雙告知、雙反饋”工作機制,市場監管部門根據企業自主申報的經營范圍,將需要申請許可的企業信息通過上海市“互聯網監管”系統推送至我局;各相關處室依企業申請,及時辦理涉企經營許可事項,并將辦證信息及時通過上海市“互聯網監管”系統反饋至市場監管部門。

(四)持續提高服務水平

深入推進審批服務標準化,規范自由裁量權,嚴格時限約束,消除隱形門檻。推動涉企經營許可事項從申請、受理到審核、發證全流程“一網通辦”、“最多跑一次”,推進提前服務,最大程度方便企業辦事。加強對審批行為的監督管理,建立審批服務及系統使用“好差評”制度,由企業評判服務績效。

五、組織落實

開展“證照分離”改革,是落實黨中央、國務院重大決策部署,持續優化營商環境,釋放企業創業創新活力的重要舉措。相關處室和直屬單位要高度重視,根據責任分工表切實落實好各項改革舉措,建立健全相關事中事后監管辦法。法規處加強統籌協調,及時總結評估試點情況。綜合處強化督查督辦,推動改革落地落實。

“證照分離”改革試點政策量大面廣,要做好改革政策的工作培訓和宣傳解讀,擴大政策知曉度,鼓勵企業采取改革后的流程申請許可事項,讓企業準確感知改革的力度和溫度,為改革試點順利推進營造良好氛圍。

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